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馬來西亞醫(yī)療器械注冊的流程

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-21 05:45
最后更新: 2023-11-21 05:45
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馬來西亞醫(yī)療器械注冊的流程通常涉及多個步驟,以下是一般的注冊流程概述:

委任本地代理: 外國制造商需要委任一家在馬來西亞注冊的本地代理,代理將協(xié)助制造商完成注冊過程,并在整個注冊期間充當聯(lián)絡窗口。

預注冊評估: 在正式提交注冊申請之前,制造商可以選擇進行預注冊評估。這涉及向NPRA提交關于醫(yī)療器械的基本信息以獲取初步反饋,以確保產(chǎn)品的注冊前景。

準備技術文件: 制造商需要準備詳細的技術文件,包括產(chǎn)品概述、制造過程和質量控制、技術規(guī)格和性能、臨床評價和試驗、標簽和說明書、風險評估等信息。

提交注冊申請: 通過本地代理,制造商向NPRA提交完整的注冊申請,包括所有必要的文件和信息。

技術評估: NPRA將對提交的技術文件進行評估,以確保醫(yī)療器械符合相關法規(guī)和標準。在此階段,可能會與制造商進行溝通,要求提供額外的信息或進行澄清。

注冊批準: 一旦技術評估完成,NPRA將審批通過注冊申請,允許醫(yī)療器械在馬來西亞市場上市銷售和使用。

監(jiān)管后續(xù): 注冊后,制造商需要持續(xù)與NPRA合作,確保注冊信息的更新,并按照相關法規(guī)和要求履行監(jiān)管義務。

請注意,以上步驟僅為一般性的流程,具體的要求和步驟可能會根據(jù)醫(yī)療器械的類別、等級和用途而有所不同。制造商應當仔細研究NPRA發(fā)布的相關指南和規(guī)定,以確保他們的注冊申請能夠順利進行。

湖南 (17).jpg

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