截至我了解的時(shí)間點(diǎn)（2022年1月），醫療器械注冊審核標準可能隨時(shí)發(fā)生變化。新一輪醫療器械注冊審核標準通常由國家衛生健康委員會(huì )（或類(lèi)似機構）制定和更新。這些標準旨在確保醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

一般而言，醫療器械注冊審核標準包括以下方面：

1. 技術(shù)要求： 包括醫療器械的設計、制造和性能方面的要求。
   
2. 臨床評價(jià)： 針對某些類(lèi)別的醫療器械，可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)，以驗證其在實(shí)際臨床使用中的效果和安全性。

3. 質(zhì)量管理體系： 制造商需要建立和維護一套質(zhì)量管理體系，以確保醫療器械在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量。

4. 法規遵從： 制造商需要確保他們的產(chǎn)品符合國家和地區的相關(guān)法規和法律要求。

5. 文檔要求： 制造商通常需要提交一系列文件，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理文件和臨床數據等，以支持其注冊申請。