8月份以來(lái)，美國FDA陸續有新規出來(lái)，特別是化妝品MoCRA停止接受和處理自愿注冊計劃（VCRP）的申請。

1.激光fda激光注冊2024年度報告更新

截止到今年9月1日前所有激光輻射產(chǎn)品 FDA年度注冊報告必須要更新，不進(jìn)行年度注冊更新報告，注冊號將會(huì )失效，相關(guān)企業(yè)請抓緊時(shí)間進(jìn)行更新

2.FDA醫療機械企業(yè)年金費用更新

美國fda醫療器械2024年企業(yè)年金費用已更新；費用為 $ 7653美金，10月份就可以開(kāi)始辦理2024年注冊，請相關(guān)醫療企業(yè)進(jìn)行續費更新。

3.美國FDA化妝品注冊新規

美國FDA宣布停止接受和處理自愿注冊計劃（VCRP）的申請，并開(kāi)發(fā)一個(gè)全新系統，用于提供就MoCRA(2022年化妝品監督現代化法案)強制要求化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品的備案。

A.FDA已停止接受和處理向VCRP提交的材料（即：之前已經(jīng)提交了注冊申請未批準下來(lái)的，FDA不會(huì )繼續審批，并且也不在原系統接收新申請）。

B. FDA正在開(kāi)發(fā)一個(gè)系統，用于提交MoCRA授權的設施注冊和產(chǎn)品清單，并將提供有關(guān)其即將推出的更新（新系統正在開(kāi)發(fā)當中，目前未發(fā)布）。

C. VCRP中的信息不會(huì )轉移到MoCRA授權的設施注冊和產(chǎn)品清單計劃中（即：在原來(lái)的系統做過(guò)化妝品注冊的，也需要在新系統重新注冊），FDA化妝品注冊預計在2023年09月15日開(kāi)始試行新系統

VCRP是1972年設立的化妝品自愿注冊計劃，化妝品企業(yè)可以通過(guò)該計劃就行制造商，包裝商等企業(yè)注冊，備案，由于是自愿的，VCRP無(wú)法反映美國市場(chǎng)上的化妝品情況。

4.美國FDA是什么？

FDA是美國食品藥品監督管理局認證（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫(xiě)，是美國聯(lián)邦政府的一個(gè)部門(mén)，負責保障美國公眾的食品、藥品、化妝品、醫療器械和輻射設備的安全和有效性。該機構負責監管和批準在美國銷(xiāo)售的所有食品、藥品、化妝品和醫療器械，確保它們符合美國聯(lián)邦法律和法規的要求。FDA還負責監督和管理食品和藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和分發(fā)，以確保它們的質(zhì)量和安全性。

5.FDA認證適用范圍

FDA認證適用于廣泛的產(chǎn)品類(lèi)別，主要包括但不限于以下范疇：

食品：包括食品添加劑、食品包裝材料、營(yíng)養補充劑等。

藥品：涵蓋處方藥、非處方藥、生物制品等。

醫療器械：包括醫用設備、診斷試劑、手術(shù)器械、監護儀器等。

化妝品：涉及個(gè)人護理產(chǎn)品、化妝品配方和包裝等。

FDA還負責監管其他領(lǐng)域的產(chǎn)品，如血液制品、疫苗、輻射設備等

6.FDA認證注冊申請流程：

FDA認證是指美國食品藥品監督管理局對食品、藥品、醫療器械等產(chǎn)品進(jìn)行審核和認證的過(guò)程，流程如下：

1. 申請準備：申請人需要準備相關(guān)材料，包括產(chǎn)品說(shuō)明、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等。

2. 提交申請：申請人將準備好的材料提交給FDA。

3. 審核：FDA對申請材料進(jìn)行審核，包括產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量控制等方面。

4. 檢查：FDA可能會(huì )對生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行現場(chǎng)檢查，檢查生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制。

5. 決定：FDA根據審核和檢查結果，決定是否給予認證。

6. 認證：如果FDA認為申請產(chǎn)品符合要求，就會(huì )頒發(fā)認證證書(shū)。需要注意的是，FDA認證流程可能因產(chǎn)品種類(lèi)、申請人資質(zhì)等因素而有所不同。申請人需要根據具體情況進(jìn)行準備和申請。

7.粘貼FDA標志：通過(guò)了FDA認證注冊，必須打上FDA標志。