1】不滿(mǎn)足儲存條件市場(chǎng)監督管理局執法人員對鄭州市某公司進(jìn)行了日常監督檢查，執法人現場(chǎng)檢查發(fā)現其存在未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽溫度要求貯存醫療器械的行為。
經(jīng)查，該公司將“嗨體熊貓”注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液（三類(lèi)醫療器械，儲存條件：避光，2-10℃貯存，不得冷凍）置于無(wú)空調無(wú)溫度記錄設施的環(huán)境中貯存。
當事人未按照醫療器械標簽標示要求貯存醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》“第四十七條”和“第八十八條”等有關(guān)規定。
鄭州市管城回族區市場(chǎng)監督管理局作出罰款人民幣16000元的處罰決定。
本案是未按照要求貯存醫療器械案。
醫療器械安全事關(guān)廣大人民群眾身體健康和生命安全，醫美領(lǐng)域使用注射用透明質(zhì)酸鈉等這些對于溫濕度、光照有著(zhù)嚴格要求。
未按照貯存要求貯存的醫療器械，不能保證醫療器械的安全、有效，影響醫療器械的相關(guān)性能和質(zhì)量，對消費者可能造成不可估量的危害。
醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位應全面落實(shí)主體責任，加強管理，自覺(jué)履行醫療器械及藥品使用的相關(guān)義務(wù)，按照相關(guān)法律規定誠信、守法、規范經(jīng)營(yíng)，維護公眾的用械安全。
2】無(wú)證經(jīng)營(yíng)，無(wú)證產(chǎn)品開(kāi)封市市場(chǎng)監管綜合行政執法支隊執法人員對開(kāi)封市某美容中心開(kāi)展現場(chǎng)檢查，在當事人儲物柜中發(fā)現存放有未經(jīng)注冊的第三類(lèi)醫療器械注射用透明質(zhì)酸鈉，當事人現場(chǎng)無(wú)法提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及《醫療機構執業(yè)許可證》。
經(jīng)查，2023年3月，當事人從鄭州美博會(huì )上購進(jìn)標示為FILLMED的注射用透明質(zhì)酸鈉10支（中文名稱(chēng)：菲歐曼動(dòng)能素原液135HA水光三碼，產(chǎn)地：法國，規格：3ml×5，批號：2728965，有效期：2025.1，未取得醫療器械注冊證），購進(jìn)價(jià)格200元/支，銷(xiāo)售價(jià)格320元/支，元，已售出5支，違法所得1600元。
當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條、第五十五條的規定，開(kāi)封市市場(chǎng)監管綜合行政執法支隊依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條的規定，對當事人作出沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械5支；沒(méi)收違法所得1600元；罰款170000元。
本案為未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊醫療器械案。
為保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
美容行業(yè)利潤高、市場(chǎng)需求大。
一些不法經(jīng)營(yíng)者利用群眾愛(ài)美之心、相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識欠缺和防范意識不強等特點(diǎn)，使用未經(jīng)注冊的醫療器械，對公眾身體健康帶來(lái)潛在風(fēng)險。
對此類(lèi)案件的查處，充分體現了監管部門(mén)依職責對醫美行業(yè)違法違規行為重點(diǎn)打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，切實(shí)維護了消費者合法權益。
3】無(wú)證經(jīng)營(yíng)鶴壁市市場(chǎng)監督管理局淇濱分局接到群眾舉報線(xiàn)索，當事人在其朋友圈發(fā)布信息，銷(xiāo)售抗原檢測試劑。
經(jīng)與鶴壁市公安局淇濱分局民警配合，在位于鶴壁市某商鋪內發(fā)現X抗原檢測試劑盒9盒。
經(jīng)查，王某未經(jīng)許可在朋友圈銷(xiāo)售抗原檢測試劑，涉案貨值金額7200元，查明違法所得922元。
當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條和第八十一條之規定。
鶴壁市市場(chǎng)監督管理局淇濱分局對王某作出沒(méi)收X抗原檢測試劑盒9盒、違法所得922元、罰款50000元的。
本案為未經(jīng)許可從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械案。
當事人未取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，在朋友圈等網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械是違法行為。
“微商”經(jīng)營(yíng)者往往隨意建一個(gè)群即可交易，幾乎沒(méi)有什么經(jīng)營(yíng)資質(zhì)門(mén)檻限制。
行政部門(mén)對“微商”查處時(shí)取證難度較大，個(gè)人違法經(jīng)營(yíng)行為難以發(fā)現，被動(dòng)執法現象較為普遍。
消費者要增強法律意識，保存好消費憑證、轉賬記錄、聊天記錄等證據，積極舉報違法行為，還需要網(wǎng)絡(luò )平臺加強監管，共同維護網(wǎng)絡(luò )醫療器械銷(xiāo)售秩序。
4】銷(xiāo)售過(guò)期產(chǎn)品信陽(yáng)市平橋區市場(chǎng)監督管理局執法人員對某大藥房進(jìn)行監督檢查。
該局執法人員檢查發(fā)現其貨架正在銷(xiāo)售的醫用紗布敷料共計21包（型號規格：A1型8cm*8cm*8層，生產(chǎn)日期20210102，生產(chǎn)批號20210102，失效日期20230101）。
經(jīng)查，當事人經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條和第八十六條等相關(guān)規定。
信陽(yáng)市平橋區市場(chǎng)監督管理局作出罰款30000元，沒(méi)收過(guò)期醫用紗布敷料的處罰決定。
本案為經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫療器械案。
當事人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中銷(xiāo)售過(guò)期醫療器械，屬于違法行為。
消費者使用過(guò)期醫療器械，可能對身體造成危害，經(jīng)營(yíng)使用單位應當建立臺賬，對醫療器械的有效期進(jìn)行嚴格管理。
本案證據充分，主體適格，違法事實(shí)認定清楚，法律適用及自由裁量適當。
5】無(wú)證銷(xiāo)售濟源市市場(chǎng)監督管理局接到投訴舉報稱(chēng)，有人駕駛豫GK*8*廂式貨車(chē)到濟源市某公司上門(mén)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械，送貨人沒(méi)有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
經(jīng)查，發(fā)現當事人駕駛的廂式貨車(chē)廂內有第三類(lèi)醫療器械23種，貨值金額為5264元，當事人通過(guò)郵寄、直接上門(mén)送貨等方式銷(xiāo)售水門(mén)汀、樹(shù)脂牙等第三類(lèi)醫療器械，違法所得2356.9元。
當事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條和第八十一條等相關(guān)規定，濟源市市場(chǎng)監督管理局對當事人作出罰款50000元，沒(méi)收未銷(xiāo)售的第三類(lèi)醫療器械，沒(méi)收違法所得2356.9元。
本案為未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)案。
按照《醫療器械監督管理條例》規定，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規定的條件的有關(guān)資料。
經(jīng)所在地的市級藥品監督管理部門(mén)審查，取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三類(lèi)醫療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。