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所在地: | 廣東 深圳 |
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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-22 13:27 |
最后更新: | 2023-11-22 13:27 |
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屬于二類(lèi)醫療器械。
相對于傳統的服藥治療哮喘等呼吸道的疾慎知病的手段,醫用霧化器將藥液霧化成微小顆粒,藥物通過(guò)呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部沉積,從而達到無(wú)痛、迅速有效治療,屬于二類(lèi)醫療器械。
醫用霧化器主要用于治療各種上下呼吸系統疾病,如感冒、發(fā)熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣管、支氣管、肺泡、胸腔內所發(fā)生的疾病。
擴展資料:
醫療器械的相關(guān)要求規定:
1、第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
2、申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)伍豎品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。
3、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;腔孝大臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。