隱形眼鏡會(huì )被納入高風(fēng)險的三類(lèi)醫療器械、隱形眼鏡又叫“6822 醫用光學(xué)器具、儀器及角膜接觸鏡。按照規定，銷(xiāo)售隱形眼鏡是需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

國家食品藥品監督管理局發(fā)布消息稱(chēng)，隱形眼鏡和美瞳屬于較高風(fēng)險的醫療器械產(chǎn)品，今后將正式納入醫療器械監管范疇。從國家藥監局將“裝飾性彩色平光隱形眼鏡”納入醫療器械監管范疇后，未取得該類(lèi)產(chǎn)品醫療器械注冊證書(shū)，以及無(wú)證生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)該類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，一律都要按照《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定嚴肅查處。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》→第五十四條→有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：　　（一）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；　　（二）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的；　　（三）從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；　　（四）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。

隱形眼鏡的三類(lèi)醫療器械許可證-需要哪些材料?怎么辦理?

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考慮到眼科產(chǎn)品的特性，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證除了滿(mǎn)足常規要求之外，還有如下方面注意事項：

需要具備專(zhuān)業(yè)驗光人員，持證上崗；

驗光儀器還需送檢校準并出具檢測報告

   3.對于商超經(jīng)營(yíng)模式來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)和倉儲面積的要求相對可以放寬。

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