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三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售許可證需要什么條件

邁振威: 認準
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-22 17:23
最后更新: 2023-11-22 17:23
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根據我國法律規定,三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下:

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫,并對其面積有具體要求

2、具有國際認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員

3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度

法律依據:

《醫療器械監督管理條例》第二十九條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員

第三十條從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料

第三十一條從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料

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