國家藥監局發(fā)布了《醫療器械分類(lèi)目錄》調整公告，明確表示“水光針類(lèi)、射頻儀器、埋植線(xiàn)”等產(chǎn)品正式納入III類(lèi)醫療器械管理范疇。

此次《目錄》中提及到的醫美器械產(chǎn)品，均為當下爆火的輕醫美品類(lèi)，政策監管的收緊或將對輕醫美賽道產(chǎn)生巨大影響。此前不需要醫療器械類(lèi)別管理、或者需要按照II類(lèi)醫療器械管理的，都要重新進(jìn)行審批，上市之路將面臨新挑戰。

加上近年來(lái)多項強監管措施，這都預示著(zhù)國家對于醫療器械的管理更加規范嚴格，醫療美容行業(yè)也將走向越來(lái)越合規化發(fā)展之路。

國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第30號）一經(jīng)發(fā)出，引發(fā)醫美業(yè)內一片嘩然。

此次調整，涉及到的醫美醫療器械有“水光針”、射頻治療（非消融）設備，以及“整形用植入線(xiàn)材”。

☆《醫療器械分類(lèi)目錄》對部分醫美產(chǎn)品監管類(lèi)別調整

1、“水光針”調整為III類(lèi)醫療器械

《目錄》在整形美容注射材料里增加了一項產(chǎn)品描述：“用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。”對應“水光針”類(lèi)產(chǎn)品，被正式納入III類(lèi)醫療器械管理。

2、射頻治療（非消融）設備的管理類(lèi)別，從 II 類(lèi)提升至 Ⅲ 類(lèi)，并對預期用途進(jìn)行了細化

新《目錄》已經(jīng)明確，自2022年3月30日起，射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告產(chǎn)品按醫療器械研制注冊計劃等。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

3、新增“整形用植入線(xiàn)材”，將“面部埋植線(xiàn)、面部提拉線(xiàn)、面部錐體提拉線(xiàn)”等埋線(xiàn)類(lèi)產(chǎn)品納入III類(lèi)醫療器械管理。

事實(shí)上，我國對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)標準，III類(lèi)醫療器械屬于的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。III類(lèi)醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。