{辦理條件}：

1.備案人應當是在廣東省深圳市轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；

2.持有本企業(yè)的第一類(lèi)醫療器械備案憑證；

3.有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

4.企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。

5.企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

6.有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

7.企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得兼任生產(chǎn)負責人；

8.有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

9.有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

10.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求；

11.企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準；

12.企業(yè)有關(guān)人員無(wú)《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

{材料申請}：