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醫(yī)用口罩,手套辦理澳大利亞TGA注冊(cè)流程周期

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 03:28
最后更新: 2023-11-24 03:28
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澳大利亞是反季節(jié)。現(xiàn)在正是北半球歐美的冬天,而南半球澳大利亞678月份才是冬季。當(dāng)歐美到了夏天開始摘下口罩的時(shí)候,澳大利亞正進(jìn)入了口罩需求旺的冬季。


醫(yī)用口罩進(jìn)入歐洲市場(chǎng)需要拿CE認(rèn)證。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)就需要拿FDA認(rèn)證。進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng),則需要拿 TGA 認(rèn)證。TGA即澳大利亞醫(yī)藥用品監(jiān)督管理局(或稱藥監(jiān)局, the Therapeutic Goods Aministration)。


TGA是澳大利亞醫(yī)藥用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),其負(fù)責(zé)開展一系列評(píng)估和監(jiān)督活動(dòng),以確保在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)藥產(chǎn)品達(dá)到可被接受的標(biāo)準(zhǔn)。

TGA證書,其實(shí)相當(dāng)于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;拿到證才能在澳大利亞市場(chǎng)進(jìn)行合法供應(yīng)和銷售,也可以有機(jī)會(huì)進(jìn)入澳洲當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、藥店、全科診所、牙醫(yī)診所等衛(wèi)生護(hù)理機(jī)構(gòu)的正式采購(gòu)清單。

否則,光有CE或FDA證書,是不可能在澳大利亞市場(chǎng)上銷售的,連海關(guān)都進(jìn)不了。



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