1、注冊(cè)公司或個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。

2、準(zhǔn)備好法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷證復(fù)印件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷需與提供醫(yī)療器械相關(guān)）。

3、準(zhǔn)備好經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）產(chǎn)權(quán)使用證明文件、平面圖、地理位置圖。

4、設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度目錄、工作程序目錄、組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)范圍及方式說(shuō)明文件。

5、在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)系統(tǒng)注冊(cè)賬號(hào)，提交以上材料、審核通過(guò)后領(lǐng)證（個(gè)別地區(qū)需線下窗口提交紙質(zhì)材料）。

注：個(gè)體工商戶不能辦理二類醫(yī)療器械備案