1.4背景

醫療器械制造商必須持有醫療器械許可證才能在加拿大進(jìn)口或銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)或四類(lèi)醫療器械。在20世紀90年代末，加拿大衛生部根據《金融管理法》被授權向行業(yè)用戶(hù)收取費用，以便收回與醫療設備服務(wù)提供相關(guān)的一些費用。自那時(shí)以來(lái)，由于應用程序的數量和復雜性增加，以及通貨膨脹成本和其他業(yè)務(wù)成本，服務(wù)交付的成本顯著(zhù)增加。

《藥品和醫療器械收費條例》旨在為加拿大衛生部提供充足的資金，以滿(mǎn)足服務(wù)標準，并支持加拿大人及時(shí)獲得醫療器械。他們還解決了與通貨膨脹相關(guān)的成本問(wèn)題。該指導文件已更新，以反映這些條例中的新要求。

1.5個(gè)定義

實(shí)際總收入

制造商在費用核實(shí)期內從加拿大銷(xiāo)售醫療器械賺取的金額，該醫療器械是二類(lèi)、三類(lèi)或四類(lèi)醫療器械許可證申請或許可證修改申請的主題。

預期總收入

制造商期望在費用核實(shí)期內從加拿大銷(xiāo)售的醫療器械中賺取的金額，該醫療器械是II、III或IV類(lèi)醫療器械許可證申請或許可證修改申請的主題。

考核

審查制造商為支持醫療器械執照申請或執照修改申請而提交的原始信息，以及征求和未征求信息，以確定醫療器械是否滿(mǎn)足安全和有效性要求《醫療器械條例》的規定。如果發(fā)現該信息是可接受的，則簽發(fā)醫療器械許可證。考核通常被稱(chēng)為審查，并在本指導文件中被稱(chēng)為審查。

費用核定期

適用于二類(lèi)、三類(lèi)或四類(lèi)醫療器械許可證申請對象的醫療器械的費用核實(shí)期是從在加拿大首*次根據許可證銷(xiāo)售醫療器械之日起，并在該日之后兩年結束的期間。