設施與設備

（一）關于經(jīng)營場所

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。鼓勵經(jīng)營企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，對營業(yè)執(zhí)照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等地的經(jīng)營企業(yè)允許“住所”之外另設一處經(jīng)營場所，企業(yè)經(jīng)營場所應設置在住所所在的市轄區(qū)（市）行政管轄區(qū)內。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算，下同）。醫(yī)療器械零售門店（含醫(yī)療器械零售連鎖門店）其經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，兼營醫(yī)療器械，應設有醫(yī)療器械專區(qū)或專柜。經(jīng)營場所應設在門面房或其它方便消費者購買商業(yè)用房內。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。

經(jīng)營需驗配等特殊要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應當設置滿足其特殊要求的區(qū)域，配備相適應的設施、設備。如經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應當設有檢查區(qū)、驗配區(qū)等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備；如經(jīng)營助聽器的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應當設有聽力測試室、驗配區(qū)等，配備聽力測試儀器等與其經(jīng)營相適應的專用設備。