根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

申請材料

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表

2、營(yíng)業(yè)執照（A類(lèi)有限責任公司）

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明

4、質(zhì)量負責人簡(jiǎn)歷

5、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖

8、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

9、擬委托醫療器械第三方物流材料

10、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

13、授權委托書(shū)

14、關(guān)鍵崗位人員證明材料