非常感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司為您提供代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的服務(wù)。我們專(zhuān)注于為客戶(hù)提供全方位的注冊流程指導和相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)。在我們的努力下，您將以最低的時(shí)間和成本獲得北京城區三類(lèi)醫療器械公司注冊所需的許可證。

以下是辦理北京城區三類(lèi)醫療器械公司注冊的流程和條件。

準備材料。
您需要準備的材料包括：

營(yíng)業(yè)執照復印件。

法定代表人身份證明復印件。

企業(yè)章程復印件。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證復印件。
如果您已經(jīng)獲得二類(lèi)醫療器械備案或二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，也需要提供相關(guān)的復印件。

其他相關(guān)材料，例如廠(chǎng)商授權書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。

填寫(xiě)申請表格。
我們將為您提供詳盡的申請表格，以確保您提供的信息準確無(wú)誤。

提交申請材料。
您可以選擇將準備好的材料郵寄給我們，或者親自前往我們的辦公地點(diǎn)進(jìn)行提交。

等待審核。
在您提交申請后，我們將為您監督全程，并確保您的申請得到及時(shí)審核。

領(lǐng)取許可證。
在您的申請獲得批準后，我們將協(xié)助您進(jìn)行許可證的領(lǐng)取。

我們的服務(wù)范圍覆蓋北京市，并專(zhuān)注于二類(lèi)醫療器械及三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的代辦事項。我們將全程協(xié)助您完成三類(lèi)醫療器械公司注冊，包括申請表格填寫(xiě)、材料準備、申請提交、審核監督和許可證領(lǐng)取等環(huán)節。無(wú)論您是初次注冊還是進(jìn)行變更，我們都將為您提供高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

如果您需要更多關(guān)于三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)信息或有任何疑問(wèn)，請隨時(shí)聯(lián)系我們。我們的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)團隊將竭誠為您解答。

與合作！

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請：

二類(lèi)備案申請：

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1.營(yíng)業(yè)執照

2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

4.質(zhì)量負責人簡(jiǎn)歷

5.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

9.擬委托醫療器械第三方物流

10.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

13.授權委托書(shū)

14.關(guān)鍵崗位人員證明材料

三類(lèi)醫療器械備案要求：　　

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);　　

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);　　

4、其他相關(guān)法律法規要求。　　

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);　　

3、質(zhì)量管理文件等;　　

4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;　　

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;　6、公司章程、股東會(huì )決議等;　　

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關(guān)材料。