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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟詳解(醫(yī)療設(shè)備器械)

醫(yī)療器械: 二類三類
包注冊公司: 包提供人員
一個月內(nèi)辦結(jié): 速度快,服務(wù)好
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 全國
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 05:38
最后更新: 2023-11-24 05:38
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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟詳解(醫(yī)療設(shè)備器械)

很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商,如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,很多產(chǎn)品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書,才能銷售這種產(chǎn)品。

 

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》證書需提供以下材料:

1.申請表一式兩份,電子申報文件一份。

2.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。

3.申請報告。(包括企業(yè)人員介紹、業(yè)務(wù)規(guī)模、經(jīng)營范圍等。)

4.經(jīng)營場所和倉儲場所的證明文件,包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租方的產(chǎn)權(quán)證明。

5.營業(yè)場所和倉庫平面布置圖。

6.擬任負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書及簡歷。

7.1 .管理質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,包括采購、驗收、倉儲、交付、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

8.企業(yè)安裝的產(chǎn)品進(jìn)銷存信息管理系統(tǒng)應(yīng)打印在信息管理系統(tǒng)首頁。

 

銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,庫房里需要設(shè)置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。


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