國內一類(lèi)醫療器械備案認證是中國國家藥品監督管理局（NMPA）規定的醫療器械備案制度之一。它涉及到對某些特定類(lèi)型的醫療器械進(jìn)行備案登記，以確保其符合國家標準和法規的要求。備案認證通常適用于低風(fēng)險醫療器械，而高風(fēng)險醫療器械則需要進(jìn)行更嚴格的注冊審批。

備案認證的主要目的是監管和管理醫療器械市場(chǎng)，以確保醫療器械的安全性和有效性，保護患者和用戶(hù)的權益。備案認證涉及提交必要的文件和信息，包括產(chǎn)品技術(shù)規范、性能測試數據、質(zhì)量管理體系文件等，以供藥監部門(mén)審核。審核合格后，醫療器械將獲得備案號，允許在中國境內銷(xiāo)售和使用。

備案認證通常適用于一些非高風(fēng)險的醫療器械，如一些口腔醫療器械、醫療耗材、非活性植入器械等。需要強調的是，備案認證與高風(fēng)險醫療器械注冊審批是不同的，注冊審批通常需要更多的臨床試驗和審核，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

醫療器械生產(chǎn)者或經(jīng)銷(xiāo)商在中國市場(chǎng)上銷(xiāo)售一類(lèi)備案醫療器械之前，通常需要向NMPA提交備案申請并提供相關(guān)文件和信息，以獲得備案號。這有助于確保醫療器械在中國市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用。