1 我的產(chǎn)品需要進(jìn)行TFDA注冊嗎？

答：是的，所有醫療器械必須在泰國進(jìn)口和營(yíng)銷(xiāo)之前進(jìn)行注冊。和治療、醫療或牙科等相關(guān)產(chǎn)品在泰國被視為醫療器械，包括美容器械和作為醫療器械的軟件。含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。

2 誰(shuí)可以提交TFDA申請？

答：必須是當地公司提交申請、持有許可證并與 TFDA 聯(lián)系。許可證持有人將需要參與導入過(guò)程。使用獨立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進(jìn)行進(jìn)口和貼標。

3 醫療器械產(chǎn)品在泰國是如何分類(lèi)的？

答：泰國的產(chǎn)品根據風(fēng)險分為 4 類(lèi)（1 到 4），并嚴格遵循東盟 MDD 指南。根據 東盟 MDD附件 2 對產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)的指南， 參考泰國TFDA自己的特定規則。

4 注冊TFDA大概需要多少時(shí)間？

答：TFDA 最近在 2021 年實(shí)施了新法規，官方時(shí)間表如下：

1類(lèi)：200天

2類(lèi)和3類(lèi)：250天

4類(lèi)：300天