1 我的產(chǎn)品需要進行TFDA注冊嗎？

答：是的，所有醫(yī)療器械必須在泰國進口和營銷之前進行注冊。和治療、醫(yī)療或牙科等相關(guān)產(chǎn)品在泰國被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊為藥品。

2 誰可以提交TFDA申請？

答：必須是當(dāng)?shù)毓咎峤簧暾?、持有許可證并與 TFDA 聯(lián)系。許可證持有人將需要參與導(dǎo)入過程。使用獨立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進行進口和貼標(biāo)。

3 醫(yī)療器械產(chǎn)品在泰國是如何分類的？

答：泰國的產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險分為 4 類（1 到 4），并嚴(yán)格遵循東盟 MDD 指南。根據(jù) 東盟 MDD附件 2 對產(chǎn)品進行分類的指南， 參考泰國TFDA自己的特定規(guī)則。

4 注冊TFDA大概需要多少時間？

答：TFDA 最近在 2021 年實施了新法規(guī)，官方時間表如下：

1類：200天

2類和3類：250天

4類：300天