13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在醫療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應用》，其分類(lèi)方法與國內分類(lèi)方法略有不同，該分類(lèi)方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對醫療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷(xiāo)、維修、配送等。

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單。

ISO版醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系程序文件標準培訓全套資料

準備資料：

 ISO申請表

合同評審

營(yíng)業(yè)執照掃描件（復印件蓋章）

組裝架構圖

生產(chǎn)流程圖（如沒(méi)有生產(chǎn)就不用提供）

簽署合同

這些資料都提供過(guò)來(lái)后我們這邊都是有的輔導老是一對一的給您進(jìn)行輔導，只要企業(yè)配合情況下都是可以包拿證的