北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

醫療器械三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一般意義上的二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統、人工關(guān)節等。而二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，那么就必須先取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品必不可少的一項資質(zhì)。

三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性最高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證！三類(lèi)醫療器械公司是需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，醫療器械經(jīng)營(yíng)的管理辦法中：提及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。