在巴西，醫(yī)療器械的注冊(cè)（Registro）和通告（Notifica??o）是兩種不同的途徑，適用于不同等級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。以下是它們的主要區(qū)別：

Registro（注冊(cè)）：

適用于高風(fēng)險(xiǎn)和中高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)的過(guò)程相對(duì)復(fù)雜，需要提供更多的技術(shù)信息、質(zhì)量管理體系文件以及可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

注冊(cè)證書(shū)是在巴西市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的必要文件。

Notifica??o（通告）：

適用于低風(fēng)險(xiǎn)和中低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

Notifica??o是一種簡(jiǎn)化的程序，適用于一些相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如一些非侵入性的設(shè)備。

通告流程通常更為迅速，要求相對(duì)較少的文件，但仍需要符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

沒(méi)有像注冊(cè)那樣的注冊(cè)證書(shū)，但產(chǎn)品需要滿足ANVISA的要求，才能在巴西市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售。

在選擇注冊(cè)路徑時(shí)，制造商應(yīng)該根據(jù)其醫(yī)療器械的特性、用途和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別來(lái)確定是選擇注冊(cè)還是通告。在啟動(dòng)任何注冊(cè)或通告流程之前，建議仔細(xì)閱讀ANVISA的相關(guān)法規(guī)和指南，或者尋求專(zhuān) 業(yè)法規(guī)顧問(wèn)的建議，以確保遵循正確的途徑和程序。