醫(yī)療器械三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)等。而二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》才能上市。

如果要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)。

2. 自查準(zhǔn)備：對(duì)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量控制、設(shè)備檢測(cè)等。

3. 咨詢(xún)指導(dǎo)：可以在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢(xún)相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門(mén)了解詳細(xì)的申請(qǐng)要求和指導(dǎo)。

4. 申請(qǐng)遞交：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料遞交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相應(yīng)的區(qū)縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。