一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建 筑面積為準;

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且至少20立方，醫用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場(chǎng)勘查;

3、人員必須是本科醫療行業(yè)的，后續辦理三類(lèi)醫療器械許可證，那邊老師要約談的，這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及人員的，辦理三類(lèi)醫療

器械許可證重要的就是人員，地址沒(méi)有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。