歐盟授權(quán)代表（European AuthorizedRepresentative）是指在歐洲市場銷售醫(yī)療器械的非歐盟制造商委托的代表。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical DevicesRegulation，MDR），非歐盟制造商在將其產(chǎn)品引入歐洲市場時(shí)需要指定一個(gè)位于歐盟的授權(quán)代表。

歐盟授權(quán)代表在制造商不在歐盟的情況下代表制造商履行一些法規(guī)規(guī)定的責(zé)任，包括與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通、文檔準(zhǔn)備、產(chǎn)品注冊和技術(shù)文件的保存等。

歐盟授權(quán)代表扮演重要角色，確保非歐盟制造商的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求，并協(xié)助制造商與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的溝通和合規(guī)事宜。

歐盟授權(quán)代表通常是具有相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或公司，他們負(fù)責(zé)確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求，并代表制造商與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流和溝通。