審核：預(yù)審合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)將進(jìn)行審核，審核包括企業(yè)的組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品銷(xiāo)售情況等方面。

頒發(fā)許可證：審核通過(guò)后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足相關(guān)的資質(zhì)要求和管理要求，申請(qǐng)過(guò)程比較復(fù)雜，建議企業(yè)在申請(qǐng)前了解相關(guān)政策法規(guī)，以及咨詢專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械代辦公司或律師事務(wù)所，提高申請(qǐng)成功率

隨著相關(guān)制度的逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境的逐漸向好，醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉?lái)噴涌爆發(fā)式的發(fā)展。

新政策要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)須知

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；

開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，開(kāi)設(shè)三類(lèi)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司，食品類(lèi)藥品

device trading enterprise shall be examined and approved by the drug regulatory department of the people's government of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government, and a Medical Device Trading License shall be issued. According to the Measures for Supervision and Administration of Medical Device Operation, the third class of medical device operating company and food drugs are established