對于I類設備：

截至2022年7月31日

對于系統和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經濟區(qū)內，又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權代表的制造商，應在2021年5月26日或者首·次進行瑞士醫(yī)療器械貿易時指定瑞士代表。

PART3瑞士代表的職責有哪些？

瑞士代表的職責包括如下內容：

1） 在瑞士境內注冊的機構，配備合規(guī)負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；

2） 瑞士代表應和制造商簽定書面的瑞士代表協議以約定雙方的職責權限；

3） 對投放市場的產品程序和安全性上合規(guī)進行必要的確認，包括檢查技術文件、DoC、公告機構證書以及注冊義務等；

4） 應負責保留制造商的技術文件，當主管當局需要時應在7天內提供；技術文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時提交給當局；配合當局實施預防措施和糾正措施。

出口瑞士的醫(yī)療期器械廠家，為了避免清關出現問題，請及時辦理瑞士代表瑞士注冊。