對于I類(lèi)設備：

截至2022年7月31日

對于系統和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區內，又沒(méi)有在2021年5月26日之前指定歐盟授權代表的制造商，應在2021年5月26日或者首·次進(jìn)行瑞士醫療器械貿易時(shí)指定瑞士代表。

PART3瑞士代表的職責有哪些？

瑞士代表的職責包括如下內容：

1） 在瑞士境內注冊的機構，配備合規負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；

2） 瑞士代表應和制造商簽定書(shū)面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責權限；

3） 對投放市場(chǎng)的產(chǎn)品程序和安全性上合規進(jìn)行必要的確認，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機構證書(shū)以及注冊義務(wù)等；

4） 應負責保留制造商的技術(shù)文件，當主管當局需要時(shí)應在7天內提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時(shí)將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時(shí)提交給當局；配合當局實(shí)施預防措施和糾正措施。

出口瑞士的醫療期器械廠(chǎng)家，為了避免清關(guān)出現問(wèn)題，請及時(shí)辦理瑞士代表瑞士注冊。