醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料 二類(lèi)醫療器械備案 鄭州代辦

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管局申請并提交以下資料：

　　1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表；

　　2、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表；

　　3、營(yíng)業(yè)執照校驗原件;

　　4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

　　6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；

　　7、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同）復印件；

　　8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　將所需要的資料提交給食品藥品監管分局之后，如果受理的話(huà)會(huì )在30個(gè)工作日內完成資料審查和現場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，會(huì )作出準予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

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