量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明）（原件1份）

6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》

三類(lèi)醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括:醫用電子儀器設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線(xiàn)設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。售賣(mài)醫療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可

證，根據相關(guān)法律規定，國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范管理制度。醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范由國家食品藥品監管管理局組織制定。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需大致資料:

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執照;2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請。

tration. General information required for handling the business license of Class III medical devices: 1. Business license; 2. Certificate of identity, educational background and professional title of the person in charge of the enterprise, inspection personnel and technical personnel; 3. Certificate of business site and geographical location map. Several matters needing attention should be clarified after handling the business license of class III medical devices 1. The validity period of the medical device business license is only 5 years. If the term of validity needs to be renewed upon ex