若您計劃在加拿大銷(xiāo)售醫療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書(shū)加拿大衛生部頒發(fā)兩種不同類(lèi)型的許可證書(shū)，兩種許可分別有不同的要求。

加拿大衛生部醫療器械機構許可證書(shū)（MDEL）

假如您生產(chǎn)的是I類(lèi)醫療器械或IVD，并且不通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商而直接銷(xiāo)售到加拿大，那么您就必須獲得醫療器械機構許可證書(shū)（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售，那么您的經(jīng)銷(xiāo)商就必須擁有MDEL許可證書(shū)。 無(wú)論醫療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別，醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商與進(jìn)口商都必須獲得MDEL許可證書(shū)。

加拿大醫療器械許可證書(shū)（MDL）

若要在加拿大銷(xiāo)售II類(lèi)、III類(lèi)或IV類(lèi)醫療器械，必須獲得加拿大醫療器械許可證書(shū)（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準手續，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷(xiāo)商/進(jìn)口商的許可。

加拿大醫療器械許可證書(shū)（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類(lèi)器械而言，獲得MDL的過(guò)程通常比獲得510（k）的過(guò)程快，對于III類(lèi)器械來(lái)說(shuō)則大致相同，而對于IV類(lèi)器械來(lái)說(shuō)，前者比后者更加復雜。

加拿大衛生部醫療器械與質(zhì)量管理體系要求。

在申請加拿大醫療器械許可證書(shū)時(shí)，您還需要證明您已經(jīng)擁有經(jīng)過(guò)核準、也滿(mǎn)足加拿大醫療器械法規（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系。 您可以在此處查閱關(guān)于加拿大ISO 13485的更多信息。

Emergo能如何幫助您獲得加拿大衛生部的醫療器械審批。

Emergo在卑詩(shī)省和安大略都設有辦事處，成功幫助100多家醫療器械與IVD公司進(jìn)入加拿大市場(chǎng)。我們的服務(wù)包括：

確定您的醫療器械在加拿大的具體分類(lèi)。 查閱加拿大衛生部注冊流程圖了解相關(guān)詳情。

代表您準備加拿大醫療器械許可證書(shū)（MDL）或加拿大醫療器械機構許可證書(shū)（MDEL）申請。

制定、實(shí)施或修改您的ISO 13485質(zhì)量管理體系以滿(mǎn)足加拿大的相關(guān)規定。

提供關(guān)于ISO 13485與加拿大醫療器械法規（CMDR）方面的現場(chǎng)員工培訓。

確定每年應向加拿大衛生部繳納的許可證書(shū)費用。

提供現場(chǎng)審計服務(wù)，確保符合ISO 13485:2003以及CMDR相關(guān)規定。