ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應關(guān)系圖

CE技術(shù)文檔內容

1.簽名及受控編號等內容；

2.DOC聲明文件，包括UDI代碼、新指令、分類(lèi)途徑、認證模式、歐代等；

3.醫療器械的描述、新法規下性能指標的改進(jìn)、包括設計變更、附件、標簽及說(shuō)明書(shū)等內容；

4.MDD/MDR法規下，產(chǎn)品相關(guān)性能參數的對比；

5.制造商信息、工藝、設計及制造信息的變更；

6.新法規檢查表、通用安全及性能要求CS等；

7.產(chǎn)品驗證與確認，包括工藝變更、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)檢驗等，以及可能包含軟件部分；

8.測試報告（包括可能的電氣、生物學(xué)、性能等）

9.風(fēng)險分析等（很快會(huì )實(shí)施ISO14971:2019版本），變化較大；

10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床第四版，臨床性能、臨床數據、性能評估及統計分析等；

11.上市后監督（PMS）及警戒系統等具體文件；

12.穩定性實(shí)驗、性能驗證（包括理化等）、運輸試驗；

13.有源產(chǎn)品軟件的驗證與可用性，帶無(wú)線(xiàn)的產(chǎn)品還需要考慮無(wú)線(xiàn)共存，數據包丟失等；

14.定期安全性更新報告PSUR，引用的國家標準法規等；

15.歐孟授權代表：歐代需要具備相應資質(zhì)，歐代與制造商出口商同責，購買(mǎi)商業(yè)保險、重新簽署MDR的歐代協(xié)議、明確歐代的責任和義務(wù)等

上述CE ISO更新的內容均為重要內容，MDR不是簡(jiǎn)單的更新一些分類(lèi)或認證模式，而是從產(chǎn)品的工藝上考慮相關(guān)的變化。