| 醫療器械三類(lèi)： | 注冊 |
| 醫療器械二類(lèi)： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 15:46 |
| 最后更新： | 2023-11-24 15:46 |
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根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條的規定，從事第三類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。
1.有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫，并有特定的面積要求；
2.具有國家認可的專(zhuān)門(mén)從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的在職人員；
3、應有具有中專(zhuān)以上學(xué)歷的與產(chǎn)品管理相關(guān)的技術(shù)人員；
4.具有與所經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系。
許可證的所需材料
1.營(yíng)業(yè)執照；
2.企業(yè)負責人、質(zhì)量檢驗人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷和職稱(chēng)證明；
3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所證明和地理位置圖。
辦理后的注意事項
1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期需要延長(cháng)的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月向原發(fā)證部門(mén)申請延期《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；
2.具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，確保產(chǎn)品的可追
to be extended, the medical device trading enterprise shall apply to the original license-issuing department for the extension of the Medical Device Business License 6 months before the expiration of the validity period; 2. Have a computer information management system that meets the business management re of medical devices to ensure that the products can be chased
