在韓國，醫療器械審批過(guò)程中通常不涉及醫療倫理審查。醫療倫理審查更多地與臨床試驗和人體試驗相關(guān)。韓國的KFDA（Korea Food and Drug Administration，現已更名為MFDS，Ministry of Food and Drug Safety）可能會(huì )對醫療器械的臨床試驗進(jìn)行審查，而臨床試驗則需要經(jīng)過(guò)醫療倫理委員會(huì )（Institutional Review Board，IRB）的審查和批準。

1. 醫療倫理審查和臨床試驗：

- 審查機構： 臨床試驗的倫理審查通常由醫療倫理委員會(huì )（IRB）負責，而不是KFDA。

- 審查內容： 醫療倫理審查主要關(guān)注試驗計劃、試驗參與者的權益和福利、試驗的倫理合規性等方面。

- 程序： 在醫療器械臨床試驗前，制造商必須提交試驗計劃和相關(guān)文件給醫療倫理委員會(huì )，通過(guò)倫理審查后才能進(jìn)行試驗。

2. 醫療器械審批過(guò)程：

- 審批內容： 醫療器械的審批主要關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)文件、性能、安全性、有效性等方面，而不涉及醫療倫理審查。

- 審批機構： KFDA（MFDS）是主要的醫療器械審批機構，負責審查技術(shù)文件和決定是否批準產(chǎn)品上市。

- 程序： 制造商向KFDA提交注冊申請，經(jīng)過(guò)初步審查、詳細審查等環(huán)節，獲得審批決定。