泰國的醫療器械注冊由 泰國食品藥品監督管理局 （TFDA）的醫療器械控制司（MDCD）管理。監管流程基于醫療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法規最近于 2021 年 2 月 15 日生效，與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。

提出治療、醫療或牙科的產(chǎn)品在泰國被視為醫療器械，包括美容器械和作為醫療器械的軟件。注意：含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。

設備標簽

詳細的制造商信息

醫療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法

設計驗證和確認文件摘要

風(fēng)險分析

銷(xiāo)毀方法

質(zhì)量管理認證

預期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標簽證明信和使用說(shuō)明

符合性聲明

制造商的市場(chǎng)歷史證明確認函

制造商的安全確認信

國外醫療器械監管機構的批準證明

制造商經(jīng)銷(xiāo)商授權書(shū)

分組指示信

某些產(chǎn)品（高風(fēng)險體外診斷設備、手套等）可能需要在泰國國內進(jìn)行測試，并將根據具體情況確定。