醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。

附件：本身不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。

CE認(rèn)證的基本流程

1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)；

2. 確定該器械的分類類別；

3. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

4. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；

5. 確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；

6. 對(duì)于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序；

7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。