在馬來(lái)西亞，醫療器械的審批過(guò)程中，特別是對于風(fēng)險較高的醫療器械，可能涉及臨床試驗。臨床試驗是評估醫療器械安全性和有效性的一種關(guān)鍵手段，尤其是對于涉及人體應用的醫療器械。

以下是一些可能需要進(jìn)行臨床試驗的情況：

1. 新型醫療器械： 對于全新的醫療器械，尤其是屬于高風(fēng)險類(lèi)別（Class C和Class D）的醫療器械，通常需要進(jìn)行臨床試驗，以驗證其在實(shí)際患者中的安全性和有效性。

2. 重大變更： 如果醫療器械的設計或功能發(fā)生重大變更，可能需要進(jìn)行新的臨床試驗，以確保這些變更不會(huì )增加患者的風(fēng)險，仍能保持產(chǎn)品的有效性。

3. 特殊情況： 在一些特殊情況下，MDA可能要求進(jìn)行臨床試驗。這可能包括某些高風(fēng)險的醫療器械，或者是對于新技術(shù)或新治療方法的評估。

在進(jìn)行臨床試驗時(shí)，制造商需要確保臨床試驗計劃符合國際和本地倫理和法規的要求。這包括正確的試驗設計、合適的受試者招募、充分的知情同意程序、數據的合理收集和分析等。

需要注意的是，臨床試驗可能是醫療器械注冊過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，但并非所有醫療器械都需要進(jìn)行臨床試驗。具體的要求會(huì )根據醫療器械的類(lèi)別、風(fēng)險級別、用途和MDA的政策而有所不同。