醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必具備的證件，目前醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)：
1、一類(lèi)：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
2、二類(lèi)：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
3、三類(lèi)：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)需要辦理【二類(lèi)醫療器械備案】；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的需要辦理三類(lèi)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);
2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執照
3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)范圍)
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì )決議等;
7、其它相關(guān)材料。
辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規要求。
我們公司將堅持以人為本，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現代企業(yè)制度，規范運作，堅持走科技興企、質(zhì)量興企之路，遵循“團結協(xié)作、嚴謹求實(shí)、開(kāi)拓創(chuàng )新”的企業(yè)精神，精心打造產(chǎn)品，向新老客戶(hù)提供滿(mǎn)意的服務(wù)。
