MDR指令執行的法規是2017/745

適用于在歐盟國家銷(xiāo)售的醫療器械進(jìn)行認證，是強制認證，需要由獲得授權的公告機構進(jìn)行認證。包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有醫療器械。

有源植入性：有源：是指儀器帶電源。植入性：是指儀器要介入人體內。隸屬于三類(lèi)醫療器械。

體外診斷醫療器械是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無(wú)論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械。

涉及產(chǎn)品：參考醫療器械一類(lèi)、二類(lèi)目錄即可。

醫療器械（MDD指令）CE認證基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱(chēng)風(fēng)險分析）；

2. 風(fēng)險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統或警戒報警系統）；

3. 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；

5. 器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

二、基本要求的具體包括如下

1. 器械設計和生產(chǎn)必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會(huì )損害醫療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法；

2. 生產(chǎn)者的設計和制造方案，必須考慮在現有工藝技術(shù)條件下遵守安全準則，生產(chǎn)者應：

應盡可能降低甚至避免危險；

對無(wú)法避免的危險采取適當的防護措施，包括安裝報警裝置；

后，告知用戶(hù)所提供防護措施的弱點(diǎn)及其可能帶來(lái)的危險。

3. 器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能；

4. 在生產(chǎn)線(xiàn)者確定的器械使用壽命期內，在正常使用可能出現的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定，不能危害醫療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康；

5. 器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過(guò)程中只要遵守有關(guān)規定不會(huì )發(fā)生根本逆變；

6. 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受；

7. 化學(xué)、物理和生物性能；

8. 感染和微生物污染；

9. 組裝和環(huán)境因素；

10. 檢測器械；

11. 輻射防護；

12. 帶有能源或與其他能源相連接的器械；

13. 生產(chǎn)者提供的操作信息；

14. 如果需要根據醫療數據確定器械是否滿(mǎn)足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數據必須按照附錄Ⅹ的規定取得。 作者：bi_ https://www.bilibili.com/read/cv22025266/ 出處：bilibili