醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些材料 鄭州代辦公司

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。辦理所需材料：

　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

　　2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；

　　3、質(zhì)量管理文件等；

　　4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

　　5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；

　　6、公司章程、股東會(huì )決議等；

　　7、其它相關(guān)材料。

醫療器械類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理時(shí)長(cháng)大概是1個(gè)月左右的時(shí)間。難度之一是約核查老師到場(chǎng)地核查約談時(shí)間，涉及問(wèn)到一些公司經(jīng)營(yíng)情況以及辦公人員對醫療方面的知識，想要辦理還得是找專(zhuān)業(yè)的人員來(lái)解決。慧管賬財務(wù)醫療器械二類(lèi)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)，免費咨詢(xún)！