澳洲TGA

TGA 對醫療器械的分類(lèi)與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

為了高效監管，醫療器械被TGA按照風(fēng)險級別分為5類(lèi)。分別是：

Class I. （低風(fēng)險）

Class IIa. （中低風(fēng)險）

Class IIb. （中高風(fēng)險）

Class III. （高風(fēng)險）

有源植入式醫療器械（AIMD）.

這5類(lèi)不包含體外診斷設備（IVD），體外診斷設備有獨立的分類(lèi)程序。

在確認產(chǎn)品的醫療器械分類(lèi)后，申請人（在TGA認證中被稱(chēng)為Sponsors）應當提交產(chǎn)品的技術(shù)文檔給TGA，TGA將花費約200天完成審查（Class II），審查通過(guò)則簽發(fā)TGA證書(shū)。

技術(shù)文檔應當包括產(chǎn)品測試報告、技術(shù)文件以及制造商的質(zhì)量體系（QMS）等。

澳大利亞TGA有條件認可歐盟CE MDR，如果申請人提供有效的CE證書(shū)，將能夠用于替代部分技術(shù)文件。

TGA認可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報告，那么可以免于TGA對制造商質(zhì)量體系的審核。

在TGA認證完成后，申請人將獲得TGA頒發(fā)的證書(shū)。

TGA證書(shū)長(cháng)期有效，每年需要繳納年費。

申請人必須是澳大利亞當地公司；如果國外公司出口醫療器械到澳大利亞，則必須有當地公司作為法規聯(lián)系人（也被稱(chēng)為當地代表）。

澳大利亞醫療用品管理局（TGA）也是TGA認證的監管機構，對于違反《醫療用品法》的行為，高可處罰5年監禁和5000個(gè)罰款單位（約合350萬(wàn)RMB）。

品牌商應當謹慎保證產(chǎn)品合規。