在馬來西亞MDA注冊醫(yī)療器械時，質量管理體系是審查過程中的重要組成部分。質量管理體系的要求通?；?，主要是ISO 13485：醫(yī)療器械－質量管理體系－要求。

以下是一般性的質量管理體系要求，但請注意具體的要求可能會根據(jù)產品類型和分類而有所不同：

1. ISO 13485認證： 制造商通常需要提供其醫(yī)療器械制造質量管理體系的ISO 13485認證證書。ISO 13485是專門為醫(yī)療器械行業(yè)設計的國際質量管理體系標準。

2. 質量手冊： 提供詳細的質量手冊，其中包括有關質量管理體系的結構、職責、流程和程序的詳細說明。

3. 程序文件： 提供與質量管理相關的各種程序文件，例如質量控制、產品監(jiān)測、不良品處理等方面的程序。

4. 記錄和文件控制： 建立有效的文件控制和記錄管理系統(tǒng)，確保文檔的版本是新的，保留必要的質量記錄。

5. 內審和管理評審： 定期進行內部審核，確保質量管理體系的符合性和有效性。管理評審則是高層管理對質量管理體系的定期審查。

6. 供應商管理： 實施有效的供應商評估和管理程序，確保從供應商獲得的原材料和服務符合質量標準。

7. 風險管理： 在質量管理體系中集成風險管理，包括產品設計和制造過程中的風險評估。

8. 不良品管理： 建立不良品管理程序，包括報告、追蹤、糾正和預防措施，確保不良品得到適當處理。

9. 培訓： 提供員工培訓，確保他們了解和遵守質量管理體系的要求。

10. 改進措施： 建立持續(xù)改進的機制，通過監(jiān)控和測量，以及對不符合的情況進行糾正和預防，提高整體的質量管理水平。