溫馨提示：

與歐盟IVD分類(lèi)有所差別，與IVDR 趨近，當基于CE去注冊TGA時(shí)，要特別注意兩個(gè)地區的差異性。

舉例:抗原試劑：歐盟CE 屬于IVDD Others--自我符合性聲明DoC 澳大利亞TGA屬于Class3-TGA強制審核。

不同分類(lèi)的醫療器械如何進(jìn)行TGA 注冊？

1、確定您的產(chǎn)品是否需要TGA注冊，并納入ARTG數據庫

1）有可能在TGA不算醫療產(chǎn)品

2）是醫療產(chǎn)品，屬于法規豁免產(chǎn)品(如:用于對器官捐贈者的檢測產(chǎn)品)

3）是醫療產(chǎn)品，法規不豁免，但ARTG可豁免(如:用于臨床試驗的產(chǎn)品、定制式產(chǎn)品等)

2、產(chǎn)品注冊前需要做哪些準備工作

1）確定產(chǎn)品分類(lèi)

2）確定產(chǎn)品GMDN（TGA按GMDN管控產(chǎn)品，繳納TGA年費&審核費 ）

3）準備制造商證據

4）準備其他注冊申請資料

4)資費

5)獲得登記號

6)接受隨機的和目標性的檢查

進(jìn)行補充藥物登記時(shí)，在取得登記號后，澳官方會(huì )分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的核心是產(chǎn)品是符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量。