體重秤FDA注冊美國代理人，行政備案審查在上市前遞交接收之后，FDA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當遞交的資料處于正在審查中時(shí)，FDA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

器械FDA認證流程：一類(lèi)器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒(méi)什么復雜的。

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時(shí)幫助醫生診斷。而想在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


FDA對器械的監管控制及分類(lèi)取決于器械的預期用途，使用說(shuō)明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(lèi)（這一點(diǎn)和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

類(lèi)器械Class I：低等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規定要求，出口美國，大部分可以直接注冊，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

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肺監聽(tīng)器510K豁免一般費用與周期