醫療器械的分類(lèi)

1一類(lèi)醫療器械

手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng )口貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門(mén)袋，圈、集尿袋、引流袋等；

2二類(lèi)醫療器械

如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng )監護儀器、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等；

3三類(lèi)醫療器械

如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線(xiàn)治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

怎樣辦理許可證？

01.

1、一類(lèi)——不用辦理醫療器械許可證 第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

02.

t hook, microthroat forceps, microthroat forceps, microneedle forceps, corneal forceps, eye forceps, eye forceps ligation forceps, gauze bandage, elastic bandage, plaster bandage, band-aid, surgical cover, surgical cap, surgical cap, mask, surgical pad, surgical scarf, examination gloves, finger cover, ear ball, vaginal washer, air cushion, anal bag, ring, collection, urine bag, drainage bag, etc.; 2 Class II medical devices Such as thermometer, blood pressure monitor, aid, oxygen generator, condoms, acupuncture needle, ECG diagnostic instrument, non-invasive monitoring instrument, optical endoscope, portable ultrasonic diagnostic instrument, automatic biochemical analyzer, constant temperature incubator, dental comprehensive treatment instrument, medical skim cotton, medical degreasing gauze, etc.; 3 Class III medical devices Such as implantable cardiac pacemaker, external shock wave lithotripsy machine, patient i