在管理醫療器械的眾多法規和標準中，有許多類(lèi)似的術(shù)語(yǔ)傾向于在行業(yè)內互換使用，監管機構賦予它們jingque，明顯不同的含義。

“臨床評估Clinical evaluation和“臨床研究”Clinical Investigation是兩個(gè)完全不同的術(shù)語(yǔ)，但經(jīng)常相互混淆，在醫療器械人員中也是如此。原因很明顯-“評估”和“研究（也有翻譯為調查的）”這兩個(gè)詞具有相似的含義，這些含義通常在醫療器械行業(yè)之外互換使用。

什么是臨床評估？

為了在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售醫療器械，制造商必須獲得該設備的CE標志，該標志提供了產(chǎn)品符合高安全，健康和環(huán)境標準的法律證明。

歐盟醫療器械法規（EU MDR）要求醫療器械制造商對其設備進(jìn)行臨床評估，作為CE標志過(guò)程的一部分，它定義為：一個(gè)系統和計劃的過(guò)程，持續生成，收集，分析和評估與設備有關(guān)的臨床數據，以驗證設備在制造商預期使用時(shí)的安全性和性能，包括臨床益處。

MDR要求醫療器械制造商提交臨床評估報告（CER），以提供證據證明他們已經(jīng)進(jìn)行了臨床評估，并且已經(jīng)證明了設備的安全性和有效性。為了幫助醫療器械公司遵守該法規的這些特定要求，歐盟委員會(huì )（EC）發(fā)布了一份關(guān)于臨床評估的指導檔，其新版本稱(chēng)為MEDDEV 2.7.1。

臨床研究與臨床評估如何區分？

臨床研究是指對醫療設備的系統性臨床試驗，該臨床試驗使用人類(lèi)參與者來(lái)評估設備的安全性和/或有效性。區分臨床評估和臨床研究的一種方法是記住，臨床評估始終是必要的。 如果需要額外的臨床數據來(lái)證明設備是安全有效的，則可能導致臨床研究，但臨床研究不是該過(guò)程的確定部分。對于大多數中低風(fēng)險設備，不需要進(jìn)行臨床研究，因為可能已經(jīng)有足夠的臨床數據可供收集和分析，以證明設備的安全性和有效性。如果臨床數據中存在無(wú)法解決的差距，則MEDDEV 2.7.1建議醫療器械公司進(jìn)行臨床研究。

根據 MEDDEV 2.7.1，您的設備出現了以下的這些情況，可能就會(huì )需要額外的臨床研究：

新的設計特點(diǎn)和/或新材料

新的預期目的

對設備提出新的聲明

新類(lèi)型的使用者

嚴重的直接和/或間接風(fēng)險

侵入性或與粘膜接觸

增加使用時(shí)間或重新應用次數

摻入藥物

使用與皮膚接觸以外的動(dòng)物組織

新的公認風(fēng)險或具有較低風(fēng)險或更高收益的替代品的可用性

如何根據 MEDDEV 2.7.1 編寫(xiě)臨床評估報告？

MEDDEV 2.7.1提供了一個(gè)五階段的程序，用于對醫療器械進(jìn)行臨床評估，終生產(chǎn)CER：

第0階段 - 范圍界定：這個(gè)初始階段將確定臨床評估的背景，包括對被評估設備的詳細觀(guān)察，以了解和定義設備的工作原理，其背后的基礎技術(shù)，以及有關(guān)設備安全性或性能的任何聲明。

第1階段 - 識別相關(guān)數據：在此階段，評估人員將概述他們將用于進(jìn)行臨床評估的上市前和上市后臨床數據。

第2階段 - 數據評估：在第2階段，評估已收集的相關(guān)數據與臨床評估的相關(guān)性及其有效性。每個(gè)數據集還根據其對設備臨床評估的總體貢獻進(jìn)行加權。

第3階段 - 臨床數據分析：此階段涵蓋對收集數據的分析。評估人員將得出有關(guān)設備是否符合安全和性能要求的并確定任何殘余風(fēng)險、不確定性或未解答的問(wèn)題。

第4階段 - 制作臨床評估報告：后階段是CER的制作，其中描述了評估人員之前的所有階段和得出的CER中沒(méi)有必須包含的標準長(cháng)度或信息量，因為它取決于設備和評估。

請記住，MDR將臨床評估描述為「持續生成，收集，分析和評估與設備有關(guān)的臨床數據」的計劃。提交初始 CER 只是此過(guò)程的步。

在設備獲得CE標志并投放市場(chǎng)后，必須通過(guò)監測新的臨床數據和上市后監測，定期進(jìn)行臨床評估，并提供更新的報告。