要錄入數據庫的產(chǎn)品是不是都是已上市的，沒(méi)有銷(xiāo)往歐洲的就不需要錄入數據庫？

錄入數據庫后，就相當于你已經(jīng)在數據庫完成注冊備案，等以后你這個(gè)產(chǎn)品上市后就可以不再錄入數據庫，因為本身已經(jīng)存在，當時(shí)錄入的時(shí)候你選擇的是未上市銷(xiāo)售，需要改一下產(chǎn)品的狀態(tài)。

是否錄入未上市的產(chǎn)品，看企業(yè)自己的計劃安排。錄入數據庫的目的是你上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品得在數據庫中有注冊備案。

LUA賬戶(hù)注冊時(shí)候權限沒(méi)設置錄入UDI，之后增加權限在哪操作？

用LAA賬戶(hù)刪除LUA賬號，重新給LUA賬號進(jìn)行注冊，重新選擇權限。

MDR證書(shū)拿到前，在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的器械都是按照遺留器械的UDI-DI錄入嗎？

是的，也可以不注冊遺留器械，因為沒(méi)有強制要求。但有些你們自己的客戶(hù)可能會(huì )有這個(gè)要求，就要按照遺留器械UDI-DI錄入。

Basic UDI-DI和UDI-DI只能手動(dòng)一個(gè)一個(gè)錄入嗎？有批量上傳的功能嗎？具體如果有的話(huà)，需要怎么操作呢？

目前操作指南中沒(méi)有提到批量錄入，因為每個(gè)Basic UDI-DI 和UDI-DI的內容都是不一樣的，代表產(chǎn)品型號也不一樣，只能逐個(gè)選擇。

IVDD遺留器械注冊現在是強制性的嗎？

沒(méi)有強制要求，但有些企業(yè)的客戶(hù)會(huì )需要，有這個(gè)需求。

遺留器械沒(méi)有UDI怎么辦？

沒(méi)有錄入需求的，可以先不設置UDI，后期申請MDR，或客戶(hù)有需求的，就需要編碼UDI,并錄入。

遺留器械是只需要錄入UDI-DI嗎？不需要錄入Basic UDI-DI嗎？

對的，遺留器械EU EUDAMED 數據庫會(huì )給你分配 EUDAMED DI。