IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構證書(shū)有效性而進(jìn)行監督審核時(shí)，公告機構需基于IVDR法規對于質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

獲得IVDD公告機構證書(shū)的List A，List B和自測類(lèi)器械的制造商，在迎接公告機構監督審核之前，如果不進(jìn)行充分準備將可能導致監督審核失敗，進(jìn)而影響IVDD公告機構證書(shū)的持續有效。

部分客戶(hù)由于未能提前了解法規和公告機構的要求，臨審核前才發(fā)現工作缺失，這會(huì )帶來(lái)不小的風(fēng)險。

近期，我們就碰到類(lèi)似的案例。某公司在迎接公告機構依據IVDR體系要求進(jìn)行監督審核時(shí)，提前三天向我們提出輔導需求。

所幸我們在2021年就已經(jīng)成功開(kāi)發(fā)IVDR體系升級的咨詢(xún)項目，并積極協(xié)調咨詢(xún)師資源以幫助客戶(hù)應對挑戰。三天時(shí)間內，咨詢(xún)師不分晝夜與企業(yè)通力合作，完成了體系的差距分析和識別，各層級文件的修訂和更新，相關(guān)人員的培訓和輔導，協(xié)助企業(yè)開(kāi)展迎接準備等等諸多繁復的工作。

終，企業(yè)以零不符合項順利通過(guò)體系審核。我們咨詢(xún)師的勤勉和獲得了企業(yè)和審核機構的一致肯定。

IVDR法規中第10(8)條對質(zhì)量管理體系提出了明確要求：制造商應確保采取必要流程，以使系列產(chǎn)品的生產(chǎn)符合本法規的要求。

應及時(shí)充分考慮產(chǎn)品設計或特性的更改和協(xié)調標準或產(chǎn)品符合性所聲明的CS的更改。以與風(fēng)險等級和器械類(lèi)型成正比例的方式，器械(非性能研究用途器械)制造商應以有效的方式確立、記錄、實(shí)現、維護、不斷更新和不斷改善一個(gè)能確保器械符合本法規規定的質(zhì)量管理體系。

IVDR法規下

對質(zhì)量管理體系的新增要求具體包含

1. 涉及法規符合性戰略的新增要求2. 確定適用的通用安全與性能要求3. 涉及管理職責的新增要求4. 涉及《采購控制程序》的新增要求5. 涉及風(fēng)險管理的新增要求6. 涉及性能評估的新增要求7. 產(chǎn)品實(shí)現規劃的新增要求8. 《UDI控制程序》相關(guān)要求9. 建立、實(shí)施和維護上市后監管體系10. 與主管機構、公告機構、其他經(jīng)濟運營(yíng)商、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)人溝通11. 警戒情況下的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程12. 落實(shí)CAPA管理:糾正措施和預防措施的管理及其有效性的驗證13. 監視和測量的要求

可以看到，IVDR同IVDD相比對于企業(yè)的要求大大提高，選擇一家有實(shí)力的輔導機構，能夠讓企業(yè)在IVDR體系升級的過(guò)程中節約大量時(shí)間、人力成本，高效的通過(guò)體系審核。