歐盟成員國通常要求歐盟成員國國外的生產(chǎn)廠(chǎng)家盡量在歐美地區特殊一個(gè)法定代表，是為了能盡快做到對醫療設備的食品追溯性以及有益于監管和維護保養歐盟成員國消費者等目的。制造商務(wù)必和授權歐盟成員國代表著(zhù)簽署合同，并規定各自承擔的崗位工作職責。務(wù)必留意的是：制造商務(wù)必將整套的加工工藝文本文檔上發(fā)送給歐盟成員國法定代表，有利于責任人存檔。有著(zhù)歐盟成員國法定代表，就可以向歐代所在國衛生行政部門(mén)注冊申請該產(chǎn)品，相近在我國的藥監局注冊申請醫療器械，獲得醫療器械注冊職業(yè)資格證。

按照歐盟指令MDD93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC以及護膚產(chǎn)品1223/2009號法律法規，每一個(gè)歐盟國家外的

-歐盟成員國法定代表（ECrepresentative， ECRep，統稱(chēng)歐代）作為歐盟成員國國外制造商的相關(guān)法律法規實(shí)體，按照歐盟成員國各相關(guān)指令實(shí)行制造商的崗位工作職責。
-歐盟成員國法定代表要立在制造商的見(jiàn)解，與歐盟成員國責任人進(jìn)行與人溝通（相關(guān)符合性聲明書(shū)，歐盟成員國標志和語(yǔ)言表達能力要求，事故調查報告，臨床研究的通告，隨便銷(xiāo)售市場(chǎng)確認或統計指標體系確認，以及產(chǎn)品注冊證明等問(wèn)題）。