申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的步驟和要求如下：

公司注冊：需要進(jìn)行公司注冊，注冊時(shí)應將公司的經(jīng)營(yíng)范圍與醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍相符，并具備相應的注冊資金、地址、人員等條件。

設立醫療器械經(jīng)營(yíng)部門(mén)：在公司內設立專(zhuān)門(mén)的醫療器械經(jīng)營(yíng)部門(mén)，負責醫療器械的采購、銷(xiāo)售、倉儲和售后服務(wù)等工作。

聘請專(zhuān)業(yè)人員：聘請具有相關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)人員，如負責人、注冊人員、經(jīng)營(yíng)管理人員、技術(shù)人員等。

提交申請材料：提交申請材料包括醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)范圍的說(shuō)明、公司營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、法人代表身份證、醫療器械經(jīng)營(yíng)負責人和技術(shù)人員的聘書(shū)、企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制度及其實(shí)施情況、醫療器械的采購渠道、銷(xiāo)售情況等。

現場(chǎng)審核：申請材料提交后，醫療器械監督管理部門(mén)將對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)審核，包括場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理、醫療器械采購、銷(xiāo)售等方面的審核。

預審：現場(chǎng)審核合格后，醫療器械監督管理部門(mén)將對申請材料進(jìn)行預審。

審核：預審合格后，醫療器械監督管理部門(mén)將進(jìn)行審核，審核包括企業(yè)的組織架構、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品銷(xiāo)售情況等方面。

頒發(fā)許可證：審核通過(guò)后，醫療器械監督管理部門(mén)將頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足相關(guān)的資質(zhì)要求和管理要求，申請過(guò)程比較復雜，建議企業(yè)在申請前了解相關(guān)政策法規，以及咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫療器械代辦公司或律師事務(wù)所，提高申請成功率

onsible person, registered personnel, management personnel, technical personnel, etc. Submit application materials: submit the application materials including medical device business license application form, the scope of medical device business license, company business license, organization code certificate, tax registration certificate, legal representative id card, medical e management and appointment of technical personnel, the enterprise drug management management system and its implementation, medical e procurement channels, sales, etc. On-site audit: After the application materials are submitted, the medical device supervision and administration department will conduct on-site audit of the enterprise, including site, personnel, management, medical device procurement and sales. Pre-examination: After passing the on-site examination, the medical device supervision and administration department will conduct pre-examination of the