創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊事項答疑：

醫用敷料產(chǎn)品在我們日常生活中十分常見(jiàn)，且有第1、第二、第三類(lèi)醫療器械之分。至于區分標準，國家藥監局對此有明確規定：“醫用敷料凡是聲稱(chēng)無(wú)菌的，其管理類(lèi)別低為第二類(lèi)醫療器械；若接觸深層或其以下組織受損的創(chuàng )面，或用于慢性創(chuàng )面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類(lèi)別為第三類(lèi)醫療器械。”

那么按照第二類(lèi)醫療器械管理的創(chuàng )面敷料，不能含有哪些成分呢？

具體如下：創(chuàng )面敷料的所有組成成分中不能含有中藥、化學(xué)藥物、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或其他含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的活性成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)，且所有成分應不可被人體吸收。

下面以問(wèn)題形式為大家介紹創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊事項

1.創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)依據通常有哪些？

答：申請人應提交作為II類(lèi)醫療器械的依據，如：分類(lèi)目錄、申報產(chǎn)品的分類(lèi)界定文件、公開(kāi)的分類(lèi)界定結果匯總文件等。同品種不作為類(lèi)別判定的依據。

2.產(chǎn)品名稱(chēng)有什么要求？

答：應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》、《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，通用名稱(chēng)及其確定依據：不可帶有型號、規格、圖形、符號、表示功效的斷言、夸大療效、誤導性、未經(jīng)證實(shí)的概念性名稱(chēng)。如重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品應當參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》命名。

3.創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品結構組成中應明確哪些內容？

答：應明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質(zhì)）、滅菌方式、敷料狀態(tài)，不應使用“主要”、“等”模糊字樣。結構組成中部件名稱(chēng)應規范。各項文件中結構及組成應一致，產(chǎn)品部件編號順序應一致。

注：Ⅱ類(lèi)敷料添加的成分應當滿(mǎn)足不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，和不被人體吸收的要求。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求應考慮哪些性能指標？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。應根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。技術(shù)指標應不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，應說(shuō)明修改的內容及原因，并提交驗證資料。

創(chuàng )面敷料基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④液體吸收量（若適用）

⑤液體吸透量 (若適用)

⑥水蒸氣透過(guò)率（若適用）

⑦阻水性（若適用）

⑧持粘性（若適用）

⑨剝離強度（若適用)

⑩阻菌性（若適用）

?無(wú)菌/微生物限度（若適用）

?環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

?成膜性（若適用）

?水中溶出物、表面活性物質(zhì)（若適用）

?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）

?蛋白類(lèi)或多肽類(lèi)產(chǎn)品無(wú)菌供應時(shí)的細菌內毒素

婦科凝膠基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

⑤阻菌性（若適用）

⑥無(wú)菌/微生物限度（若適用）

⑦成膜性（若適用）

⑧包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）

⑨蛋白類(lèi)或多肽類(lèi)產(chǎn)品無(wú)菌供應時(shí)的細菌內毒素

注：技術(shù)要求附錄中提供主要原材料供應商、質(zhì)量要求（如分子量）