韓國進(jìn)口醫療器械注冊（注冊）指南

韓國進(jìn)口醫療器械注冊適用法規：

《醫療器械監督管理條例》(NMPA2021修訂版)

《醫療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（CFDA令第6號)

CFDA關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（第9號）

韓國進(jìn)口醫療器械注冊流程：

可行性評估

樣品檢驗（省級以上醫療器械檢測所）

臨床評價(jià)（豁免臨床對比/同品種臨床評價(jià)/臨床試驗）

準備申報材料

行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理

技術(shù)審評中心審評

許可決定

批件送達

韓國進(jìn)口醫療器械注冊的基本要求

《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令 第680號）第八條：“類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。”第九條：“類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實(shí)性負責。”第十一條：“向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。”）

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）第五章 產(chǎn)品注冊

3.關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件4：醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明；附件8：醫療器械安全有效基本要求清單。